Unter „Regulatory Affairs“ versteht man die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und in-vitro Diagnostika gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG.

Dies umfasst:

  • Klassifizierung von Produkten, Auswahl und Durchführung/Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Technische Dokumentation
    • Risikomanagement (EN ISO 14971)
    • Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)
    • Gebrauchstauglichkeit
    • Post Market Surveillance
    • Gebrauchsanweisung
  • Auswahl der Benannten Stelle
  • Nationale Registrierung
  • Internationale Zulassungen (USA, Kanada, Südamerika, Asien)

 

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